2021年在全省优化营商环境现场推进会上的讲话范文
同志们:
根据会议安排，我对上半年全省药品监管工作作简要总结，对下半年重点工作进行安排部署。
一、上半年工作取得显著成效
今年以来，全省药品监管工作在省委省政府坚强领导下，在省市场监管局正确领导和关心支持下，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，牢记忠诚干净担当强化市场监管、改革创新实干服务经济发展“两大使命”，大格局谋划，大融合部署，大市场推进，大质量提升，大监管保障，实现了保药品安全和促产业发展的“双胜利”。多项工作得到国家局和省委省政府的肯定。
一是党的领导和党的建设开创新局面。扎实开展庆祝建党100周年系列活动，深入开展党史学习教育，开展“两优一先”评选表彰，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神。积极创建全国文明单位和模范机关，实施“党章党规落实”专项行动和党支部标准化建设提质增效行动，推进全面从严治党向纵深发展。开展“我为群众办实事”实践活动，主动为企业提供上门服务，解决质量管控体系、认证办证等方面的问题，办出了药品监管部门的特色。实施绩效目标管理，落实月推进、季调度工作制度，形成了上级做给下级看，一级带着一级干，层层抓落实的工作导向。省药监局机关党建得到省直机关工委充分肯定，局机关达到无烟党政机关建设标准。
二是疫情防控做出新担当。全力做好新冠病毒疫苗保质量、保供应工作，提前完成新冠病毒疫苗分包装和批签发机构授权，累计分装新冠病毒疫苗X.X亿剂，完成XXX批次产品批签发抽样，获得批签发合格报告XXX批，保障了我省疫情防控大局稳定，彰显了XX药监部门的政治担当和履职担当。完成XXX家疾控机构、XXXX个接种点的全覆盖监督检查，新冠疫苗接种数据XXX%上传，确保来源可查、去向可追、责任可查。全覆盖监督检查全省新冠肺炎病毒检测试剂经营使用情况，开展医用防护服、口罩等产品质量提升专项整治行动，指导X家企业完成缺陷项问题的整改，有力保证了全省疫情防控药械质量安全。国家市场监管总局和国家药监局领导同志先后来我省督导检查并给予充分肯定。
三是药品安全质量监管凸显新成效。加快推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，初步形成我省疫苗质量管理体系（QMS）。加强疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、集采中选药械、“毒麻精放”药品、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监管，持续开展药品流通使用环节监督检查，上半年累计出动检查X.XX万人次，检查药品经营企业和使用单位X.X万家次，督促整改严重缺陷项问题XXX个。开展第一类医疗器械备案清理规范，取消备案产品XX个。统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价手段，完成“两品一械”抽样XXXX批次，分析、评价不良反应报告XXXXX例、药物滥用报告XXX份，约谈存在风险隐患的企业XXXX家次。XX持续强化碳离子治疗系统上市后监管，正式治疗XXX人次，运行安全，效果良好。XX新区清理第一类医疗器械备案品种全省排名第一。XX加强可用于医疗美容的药品管理，净化了医疗美容市场环境。
四是重大案件查办实现新突破。深入开展“两法两条例”宣贯，大幅提升药品检查能力和稽查办案能力。实行全省药品案件季度通报制度，强化执法办案力度，严厉打击违法犯罪行为。全省共查办药品案件XXX件，罚款XXX.XX万元，责令停产停业X家，移送司法机关X起。严肃查办X起特殊药品案件，罚没金额XXX万元，实现了重大案件查办的“零突破”。XX、XX、XX、XX、XX、XX上半年查办案件全省排名靠前。
五是药品监管能力得到新加强。争取省政府支持成立药品安全委员会，推动市县建立药品安全协调机制。XX市委、市政府出台《全面加强药品安全监管工作的意见》，全方位加强新形势下的药品安全监管。省药监局完成XX等X个区域性执法检查局和药品审核查验分中心建设，人员划转基本到位并挂牌运行，药品监管体系更加完善。XX、XX、XX、XX、XX市局在办公用房保障方面给予大力支持，在此，我代表省药监局表示诚挚感谢。总投资X.X亿元的XX省医疗器械检验检测机构能力项目建设顺利推进，争取立项建设总投资X.XX亿元的疫苗等生物制品批签发及药物安全评价中心。推进国家中药材及饮片质量控制与研究重点实验室建设，采取“揭榜挂帅”的方式推动监管科学研究，提升药品科学监管能力。
六是服务产业发展展现新作为。深入开展深化“放管服”改革优化营商环境提质增标年活动，行政许可事项XXX%实现全程网办和不见面审批，政务服务持续领跑。研究起草药品零售行业“一业一证”改革试点、药品零售连锁企业管理办法，着力激发药品市场活力。加强事中事后监管，对药品、疫苗、医疗器械、化妆品注册人、备案人开展政策指导和监督，整体提升行业质量管理水平。全力促成国药XX集团在XX高新区建设中国生物XX地区科技健康产业园项目，支持XX生物所疫苗产品扩线增产。国药XX集团在XX投资将达到XX亿元以上，总产值将达到千亿级。其中基因重组新冠疫苗生产项目已于X月上旬开工，年底建成投产，预计年产XX亿剂基因重组新冠疫苗，产值将达到XXX亿元。召开中药传承创新发展暨医院制剂开发座谈研讨会、中药新药研究注册政策法规宣贯会，成功举办生物医药产业发展论坛暨第三届XX中医药产业融合发展高峰论坛，积极推进中医药传承创新发展和生物医药跨越式发展。国家药监局同意全国中药饮片生产企业可以采购我省产地加工（趁鲜切制）中药材用于中药饮片生产，这一特殊政策提高了我省在全国中药材市场中的定价权、话语权和标准制定权，形成发展中医药产业的独特优势，得到任振鹤省长的批示点赞。
总的看，从去年新冠肺炎疫情发生以来，全省市场药品监管干部职工讲政治、顾大局、勇担当、善作为，为服务疫情防控工作大局，保障人民群众用药安全有效作出了突出贡献。在此，我代表省药监局向全省市场药品监管干部表示衷心的感谢！同时，我们也要清醒看到，当前我省药品监管面临的风险挑战依然不少，工作中还存在一些不足和短板。比如，省药监局与市州市场监管部门工作机制不健全，监管责任划分不清，监管资源共享不够，监管协同合作乏力，“一盘棋”抓药品监管工作的格局还未形成。“两法两条例”宣贯成效不明显，监管方式与新法不相适应，依法监管的能力与落实“四个最严”要求还有较大的差距。行政审批、审评核查、检验检测并联开展的工作机制不完善，“互联网±政务服务”平台许可与监管信息互通不顺畅，企业办事还不够方便。各地日常检查和监督管理或多或少存在“只求完成数量，不重完成质量”的现象，监督检查发现不了问题，帮助企业完善质量管理体系的能力还有较大的差距。药品监管能力建设还有待加强，监管力量配备不足，监管设施和手段亟需更新升级。党风廉政建设和反腐败斗争形势依然严峻复杂，被“围猎”风险仍然存在。对这些问题，我们要统筹兼顾、综合施策，稳妥有序地进行处置化解。
二、突出重点，统筹推进全年工作
下半年，全省药品监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，按照年初总体安排，继续围绕中心、服务大局，扎实推进全年各项重点工作，确保“十四五”改革发展开好局、起好步。
（一）推动党史学习教育学深做实。迅速掀起学习、宣传、落实学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神的热潮，切实把学习成果转化为奋进新征程、建功新时代的实际行动。牢固树立以政治引领业务方向、以业务彰显政治效果的意识，把习近平总书记“七一”重要讲话精神作为党史学习教育的核心内容，自觉坚持大格局、大融合、大监管、大市场、大质量理念，把药品监管工作融入全省经济社会大局，融入市场监管全局，充分发挥市场综合监管执法的优势，推动药品监管工作落实。深入开展“我为群众办实事”实践活动，筹划实施一些药品监管惠企利民项目，主动深入企业解决实际问题，真正解决人民群众用药安全急难盼愁的问题。
（二）全力服务保障疫情防控大局。新冠病毒疫苗是战胜疫情的重要武器，做好新冠病毒疫苗保质量、保供应工作，既是对药品监管部门疫苗监管能力的一次大考，更是对药品监管部门政治意识、政治能力、政治担当的一次大考。要认真做好各类疫苗日常监管派驻检查、巡查抽查等工作，强化生产环节监管，全力保障做好新冠疫苗分包装工作，确保生产过程持续合法合规。进一步梳理细化批签发程序，落实与企业自检“三同步”，提升批签发质量和效率，保质保量完成新冠病毒疫苗批签发任务。强化流通环节监管，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，健全疫苗电子追溯体系，坚决杜绝非法流出问题。配合卫健委等有关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，严厉打击非法制售疫苗行为，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。加强对新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，全面做好监督检查、案件查办等各项工作，确保质量安全。近期，国内局部地区疫情防控形势严峻，要持续打造零售药店疫情防控“哨点”，督促批发、零售药店对每日购买“四类”药品的人员全部进行信息登记，一旦发现异常情况，立即报告属地市场监管部门和疫情联防联控领导小组办公室。
（三）严防严管严控药品安全风险。对于药品监管部门来说，保障药品安全是最基本的职责，是第一位的工作，突破了安全底线，什么工作都归零。要强化源头严防、过程严管、风险严控，发挥监管的主动性、能动性，增强监管的敏锐性、精准性，深化药品安全隐患风险排查化解，让监管始终跑在风险的前面。一要强化高风险产品监管。全面推进疫苗监管质量管理体系建设，做好X月份世卫组织针对机构许可和监管检查板块率先开展远程评估工作。加强碳离子治疗系统、特殊药品、生物制品、血液制品、精麻毒放药品、无菌和植入性医疗器械及婴幼儿和特殊用途化妆品等高风险品种的监管。二要严控药品安全风险隐患。发挥好现场检查和监督抽检作用，将监督抽验不合格、投诉举报集中、风险隐患较多的企业列为重点检查对象。及时处置不合格产品，对不合格产品要第一时间责令企业立即停止销售，督促其严格落实产品召回、下架、退市责任。对生产质量管理体系存在严重缺陷的，要督促企业立即停产整改；未经复查确认整改到位的，一律不得恢复生产。三要扎实做好药品案件查办工作。法无授权不可为，法定职责必须为。如果监管部门执法不严，执法变形变松，或者选择性执法，使得企业的守法成本高于违法成本，必将形成劣币驱逐良币。要把严格规范公正文明执法作为重要责任，严格按照新《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》落实财产罚、资格罚、声誉罚等各项处罚措施，加大对违法违规行为的处置力度。对发现的问题线索要紧盯不放，发现一个查处一个，一查到底，并向社会公开处罚信息，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。四要完善药品安全应急管理机制。建立完善应急审批、检验监测、监督检查机制，切实提升应对突发公共卫生事件的应急处置能力和水平。推动市县政府建立药品、疫苗安全事件应急预案，强化应急技术储备，开展常态化药品、疫苗应急演练，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。
（四）全面加强药品监管能力建设。认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，结合实际加快推进药品监管体系和能力现代化。一要健全药品监管体系。省政府层面将建立XX省药品安全委员会，统筹全省药品安全全链条事务。各地要积极争取党委、政府的重视和支持，加快推动建立药品安全议事协调机构。科学划分省、市、县、乡药品监管事权，切实建立药品监管部门与市场监管部门信息共享、稽查执法、检验检测等工作对接机制，形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。二要完善药品管理法规制度。加快推进“两法两条例”配套制度的立、改、废、释，修订完善“两品一械”行政许可及备案工作程序，修订完善实施“两法两条例”规范性法规制度和规范性文件，促进新法新规落地执行。三要创新药品监管方式方法。扎实推进药品监管科学行动计划，加强监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。进一步完善药品、疫苗信息化追溯体系，重点推进国家集采品种、血液制品、特殊药品等纳入追溯管理。要发挥信息化对药品监管现代化的引领作用，加快推进药品智慧监管平台、药品信息采集平台等信息系统建设，让药品监管插上智慧的翅膀。四要加强药品监管力量配备。药品监管专业性、技术性强，必须要有专业化、高水平的技术机构和专业队伍为支撑。要扎实推进检查员队伍建设，各地要进一步充实检查员力量，建立检查员统一指挥调派机制，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得检查员资格，参与药品监管工作。要巩固市县药品监管力量，指导督促市县市场监管部门严格落实药品监管事权，推进药品监管职能、机构、人员、设备等方面的标准化建设，切实保障基层药品安全。
（五）促进医药产业高质量发展。强大的监管促进强大的产业，强大的产业为强大的监管提供基础。药品监管工作要自觉担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，寓监管于服XX务之中，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力。一要优化审批服务。要探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”等方式，支持企业走产品创新和技术创新“双轨创新”之路。稳步推进医疗器械唯一标识制度，加快医疗器械注册管理信息化。继续扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。二要支持中药传承创新发展。要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，抓住国家药监局支持我省中药材产地加工试点政策机遇，推动中药材一二三产融合发展，延伸产业链、提高附加值。实施中医药名方开发工程，强化中药院内制剂转化开发，加强上市中药品种资源开发利用，搭建政产学研医联合攻关平台，提升中药研究注册能力，推动“处方变制剂”“制剂变成药”、“成药变名品”、“分散变联合”“经验变科学”，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，切实走出一条具有XX特色的中药新药研究注册路径。三要持续推进“放管服”改革。要继续做好许可清单的“规权”、权责清单“晒权”，做好“证照分离”改革，逐项细化涉企经营许可事项的改革措施，加快推进“一网通办、全程网办”，进一步优化营商环境，促进产业发展。
（六）推动全面从严治党向纵深发展。要坚持把抓好党建作为最大政绩，推动全面从严治党向纵深发展，努力为药监工作持续健康发展提供坚强政治保证。一要加强党的领导和党的建设。要把党的政治建设放在首位，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要论述，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，建设风清气正的政治机关。加强各级党组织领导班子建设，不断提升专业能力素质，增强整体合力。深入推动党建与业务深度融合，积极选树先进典型，发挥好基层党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。二要持之以恒改进干部作风。做好药品监管工作，必须要有良好的作风为保障。要以创建全国文明单位为引领，深入开展“一活动两行动”，坚决整治表态多调门高、行动少落实差等突出问题，防止和纠正不作为、慢作为、乱作为等不良风气。要建设忠诚、担当、高效、和谐、廉洁的药监机关文化，倡导求真务实、真抓实干的新风正气，谋实事、出实招、求实效，努力创造让人民群众“可检验、可评判、可感知”的工作业绩。三要建设清正廉洁的药品监管队伍。药监工作贴近市场主体，廉政风险多、教训深、危害大。要坚决落实全面从严治党主体责任，深化主体责任、监督责任的贯通联动，深化运用监督执纪“四种形态”，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。细化实化监督管理制度，强化权力运行监督，坚决杜绝权钱交易。药品监管干部要习惯在受监督和约束的环境中工作生活，主动接受监督，决不能拒绝监督、逃避监督。要有效治理政商“旋转门”问题，完善廉政风险防控机制，切实以队伍的廉洁，保障工作的落实、监管的权威。
同志们，下半年的药品监管工作时间紧、任务重、要求高。我们要认真贯彻落实这次会议精神和XX同志讲话要求，不忘初心、牢记使命，振奋精神、奋发有为，努力夺取全年工作更大成效，为保障药品安全、促进高质量发展作出新的更大贡献。
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